突破：FDA不再要求药物进行动物试验，类器官迎来契机

近日，《Science》期刊发文，FDA不再要求在药物临床试验前进行动物试验。

2022年9月29日，美国参议院无异议地一致通过了美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），该法案的目标是取消联邦对新药和仿制药进行动物试验的强制要求，旨在未来几年里大幅减少动物试验的使用。

12月底，美国众议院批准了该法案，并作为《综合拨款法案》的一部分，由拜登签署成为法律。

这一变化受到动物福利组织的欢迎，这可能标志着在80多年的药物安全监管之后，从动物试验方面的重大转变。

非营利性动物福利组织——人道经济中心的研究和监管政策主任Tamara Drake说："这个变化是巨大的，这对行业来说是一个胜利。对需要治疗的病人来说，这也是一种胜利"。

1938年，美国总统罗斯福签署了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定所有药物上市前都需要提供安全性证据，允许在进行动物或非动物测试后，将药物或生物制品推广到人体试验。

而对于如今的改变，一部分人持赞成态度：

在实际情况中，FDA为了药物获批通常要求对一种啮齿类动物（如小鼠或大鼠）和一种非啮齿类动物（如猴子或狗）进行毒性测试。

各个药企每年会使用数以万计的动物进行毒性测试。然而，有9/10的药物进入临床后会因为不安全或无效而失败，因此有人认为动物实验是浪费时间、金钱和生命，比较著名的案例便是1960年，沙利度胺药物引发的海豹肢症（Phocomelia）。

2019年，Vanda制药公司也曾起诉FDA，指控其要求在狗身上对一种抗恶心药物进行额外的毒性测试是不合理的。2020年，美国法官以当时管理FDA药物评估的法律中要求的动物试验为由，判决该公司败诉。

TamaraDrake认为，在批准药物进行人体试验时，FDA应更多地依靠计算机建模、"器官芯片 "和其他在过去10至15年中开发的非动物方法。

这也催生了新技术的产生，如类器官。

《Science》还在文中给出了示例，Emulate公司董事会成员，哈佛大学生物工程师Don Ingber的实验室开发了器官芯片技术。

这种芯片通常由嵌入硅基聚合物的空心通道组成，大小与电脑拇指驱动器相当。这些通道内有来自大脑、肝脏、肺部和肾脏等器官的活细胞和组织。液体在其中流动，以模拟血液在微小的血管中流动和液体在组织中追踪，就像它在活体器官中一样。在人体中，药物损害经常在肝脏中显示出来，因为它分解药物以供排泄。当通过肝脏泵送的实验性药物损害细胞时，人类肝脏芯片可以警告这种毒性。

据Emulate公司发表的研究显示，该肝脏芯片正确识别了87%的毒性药物，包括临床中因肝脏毒性而失败和上市后因肝损伤被撤回的药物。

而还有一部分人认为，这项法案实施起来可能会比较困难。

“Americans forMedical Progress”的通讯主管，则认为非动物技术仍然 "处于起步阶段"，在许多年内都无法取代动物模型。他指出，FDA仍然保留着要求进行动物试验的巨大自由裁量权，而且他不指望该机构会很快改变立场。

英国Understanding AnimalResearch的首席执行官Wendy Jarrett表示，非动物方法无法测定一种药物可能使人类试验参与者面临的所有风险。我们可以把一种新的候选药物放到一堆肝细胞上。我们可以看到它不会损害它们，但我们不知道的是，它是否会让人咳嗽，是否会损害他们的肠道或大脑。"

很多人认为虽然动物试验一直是科学伦理中的争议焦点话题之一，然而，当下还没有更好的可替代方案，该法案的实施可能比较缓慢。

FDA的首席科学家也表示：当其他方法已经准备好了，该机构赞成尝试摆脱动物试验。我们支持有科学依据的替代方法，并提供必要的数据显示产品是否安全和有效。此外，该机构2013年申请并获得了500万美元的资金，用于启动一项计划，用于开发替代、减少和完善动物试验的方法。

但FDA的毒理学家仍然持保守态度，他们更喜欢动物试验，因为可以在动物被安乐死后检查潜在药物对每个器官的毒性作用。

总结来说：目前对于新法的态度仍然分成两部分人群，而新法的主要作用，可能并不是为了所有药企全部立即放弃动物试验，在FDA和药企就非动物试验的认真讨论上开辟了道路。

同时，这也给那些非动物技术开发的企业以信心，促进计算机建模、3D类器官培养、器官芯片等技术的快速发展。

尤其在类器官赛道，去年8月，全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药获FAD批准进入临床试验（NCT04658472），可谓里程碑式进展。

目前国内一些类器官技术开发企业：

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转载自网易新闻